IBM 與默克合作、獲美國 FDA 支持的「藥物區塊鏈追蹤試點」宣布測試成功！

IBM、沃爾瑪、KPMG和默克集團（Merck KGaA）在去年六月展開合作，進行藥物驗證先導計畫。現在該計畫在昨 (4) 日宣布，在不到一年的時間內，其藥物區塊鏈追蹤試點已經達到美國食品藥物監督管理局（FDA）規定的標準。

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該計畫發起人在向美國食品藥物監督管理局（FDA）提交的最終報告中稱，分散式帳本技術（DLT）能為美國《藥品供應鏈安全法案（DSCSA）》帶來高安全性的新解決方案。

據動區先前報導，《藥品供應鏈安全法案（DSCSA）》是在 2013 年由美國前任總統歐巴馬簽署後生效，該法案主旨在要求製藥公司能夠識別、追蹤在美國境內銷售的處方藥和疫苗，並要求公司在 2024 年以前必須要整合並使用新的電子追蹤技術，來追蹤藥品的包裝。

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藥品供應鏈平台 PoC

報告中指出：「通過使用區塊鏈為底層技術的解決方案，除了能夠建立商業夥伴之間的信任以外，還能夠滿足 DSCSA 藥品追蹤的基本要求。」

因此，FDA 在 2018年 2月時宣布要打造出一個藥品供應鏈平台 PoC (概念性驗證) 支持 DSCSA 順利實施，利用區塊鏈技術，為每種藥品生成獨一無二的識別碼貼在產品包裝上，以供後續追蹤跟共享每款藥品資訊、交易資訊等每個供應鏈環節的數據，達到數位化藥品追蹤程序的目的。

IBM 等4家企業最初於 2019 年 6 月開始展開這項試驗計劃，該項目是以 Hyperledger Fabric 這個企業區塊鏈作為框架。當時，沃爾瑪發言人表示：「這些試點計畫的重點，最終都導向我們的最終目標 —— 為客戶創造一個更安全、透明的供應鏈」。而這項計畫也於去年 12 月正式完成試驗。

KPMG 的區塊鏈解決方案負責人Tegan Keele 向外媒《Coindesk》表示：「鑑於藥物製造商、醫院、物流供應商到分銷商總和起來的龐大數量，製藥業的供應鏈網路要構建起來確實非常複雜。」重點是，所有網路參與者都使用不同的系統；通常，這些系統無法都滿足 DSCSA 的互操性要求。因此她說，FDA 與這次的計畫參與企業都共同認為，區塊鏈則可以成為每個供應鏈實體的訊息傳遞橋樑，以填補過往供應鏈流程上的多個空白。

在測試開始執行近一年後，他們仍認為其假設是正確的。試驗計劃代表發言人表示：「許可制的區塊鏈網路可以將高度分散的製藥供應鏈，有體系地納入 DSCSA 的合規規範當中。」此外，該系統還可以用在追蹤毒品的去向，同時還限制了私人訊息的流動把資訊透明度最大化；最重要的是，供應鏈系統從此有了互操性，讓計畫成員可以跨單位進行交互合作。

發言人也另外強調，這個系統還可以藉由加快相當關鍵的「供應鏈保護措施（例如回收產品）」的執行來提高產品的安全性。他們估計，該系統可以在 10 秒內通知下游夥伴作產品回收的動作，目前藥物產品的全面回收通知需要耗時 3 天。

截至今日，共有20 家企業參與了 FDA 的 DSCSA 電子藥物追蹤計劃。 FDA 預計將在所有試驗結束後，發布完整的最終報告。